美国FDAfei号码科普
FEI注册程序,公司美国药监局备案登记。
FEI号:全称为“Facility Establishment Identifier”,通常译为“工厂识别号”,是FDA用来识别企业的独有号码;
什么是FEI 号?
根据Federal Food, Drug, andCosmetic Act 的section 510 和21 CFR part 207的规定,所有第一次从事药品的生产、制备、运输以及加工的企业需要进行注册(establishment registration),并提交所有已经上市销售产品信息(drug listing)。递交了establishment registration后,FDA会分派一个FEI 号 给企业。
根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求,任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA进行登记。此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。
对于海外企业而言,工厂注册和产品登记是美国FDA对进口药品的重要监管措施之一。FDA可以注册号第一时间查到相关企业的详细信息,并可及时联系相关企业在美国的代理人,有效掌握相关企业产品在美信息。
自2009年6月1日起,FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记,而一律采用电子方式进行注册登记。
FEI注册号进口清关认证程序
FEI申请资料:
FEI申请表、邓白氏号码、
(标签要求详情请咨询我司工作人员)、
FEI申请周期:
2-3周左右完成
如果是单注册FEI 不申请NDC 不需要提供产品相关信息,提供企业信息即可。