英国医疗电子设备UKCA认证讲解
一 英国UKCA认证简介
UKCA是英国合格认定（UK Conformity Assessed）的简称。
UKCA标识和CE标识一样，都是由制造商负责确保产品符合法令规定的标准，并按照规定程序进行自我声明后，在产品上做相应的标识。
制造商可以寻求有资质的第三方实验室的测试来证明产品符合相关标准，并出具符合性证明AoC，以此为基础做制造商的自我声明DoC。
UKCA认证将代替目前欧盟CE认证，绝大部分产品将纳入到UKCA认证范围中。在电器产品市场准入方面，继续实行CE标识方案。
2019年3月29日后，以下产品在英国市场销售将不可以继续使用欧盟规范及符合性标志：
1、汽车（车辆型式认证）；
2、航空航天（航空安全）；
3、医药产品（批量测试药物；药品、医疗器械和临床试验；药品、医疗器械和临床试验的进一步规范；提价医疗产品的监管信息）；
4、医疗器械（药品、医疗器械和临床试验；提交医疗产品的监管信息）；
5、化学品（管理化学品、化学品的分类、标签和包装）；
6、受国家法规管制的物品（非协调物品）。
何时使用UKCA标志
目前，CE标志涵盖的大多数产品也将属于UKCA标志的使用范围。
UKCA标志的使用规则与CE标志的使用规则基本一致。
制造商仍可以将CE标志用于在英国市场上流通的产品，除非产品需要第三方符合性评估，并且必须由英国合格评定机构执行，在此情况下，制造商必须在2019年4月12日之后申请新UKCA标志。
如果已经由欧盟认可的合格评定机构进行了强制性第三方符合性评估，或者以前由英国机构颁发的合格证书已经移至欧盟认可的合格评定机构，制造商仍然可以使用CE标志在英国市场上销售产品。
如果产品目前仅有CE标志的自我符合性声明，对于标志范围内的产品，制造商可以使用基于自我声明的UKCA标志。在此情况下，制造商可以使用任一标志，或在同一产品上同时使用UKCA和CE标志。
UKCA标志不会在欧盟市场上获得认可，目前需要CE标志的产品依旧需要CE标志以在欧盟销售。
UKCA一般规则如下：
UKCA标志只能作为制造商或其授权代表（在相关法律允许的情况下）加贴在产品上；
在加贴UKCA标志时，制造商对产品符合相关法规要求承担全部责任；
制造商必须仅使用UKCA标志来证明产品符合相关的英国法规；
制造商不得将可能误解UKCA标志的含义或形式的任何标志放在第三方上；
制造商不得在产品上附加影响UKCA标志的可见性，易读性或含义的其他标志；
UKCA标志不能放在产品上，除非有在立法中作出特定需求。
加贴UKCA标志图像的规则
1. UKCA标志必须按规定的比例缩小或放大；
2. UKCA标志的高度至少为5mm，除非另有相关法规规定；
3. UKCA标志必须容易识别、清晰可见、耐久性高。
技术文档
制造商或其授权代表必须保留技术文档证明其产品符合法规要求。市场监督或执法机构可随时要求制造商提供此信息。最长可在产品投放市场后10年内提供。
记录保存要求将根据产品适用的具体法规而有所不同，一般需保留：
1. 产品的设计和制造记录；
2. 如何证明产品符合相关要求；
3. 制造商和任何存储设施的地址。
信息应以技术文件的形式存储，该文件可提供给市场监督机构。
英国符合性声明
英国符合性声明是一份为合法使用UKCA标志的大多数产品制定的文件。在该文件中，制造商或其授权代表应：
1. 声明产品符合适用于特定产品的相关法规的要求；
2. 确保文件中包含制造商或其授权代表的名称和地址，以及有关产品和合格评定机构的信息。
制造商必须应要求向市场监督机构提供英国符合性声明。
在使用CE认证标志时，制造商还需要准备一份欧盟符合性声明。