化妆品TRA报告讲解
TRA,英文全称Toxicological Risk Assessment,即毒理学风险评估。依据现有毒理、病理等数据,对产品及其成分进行健康风险评估的一种方式。
作为一种产品安全和风险评估的常用技术,TRA被广泛地应用在化学品领域中,如日化产品(如洗衣液、车载香水等)、儿童产品(画笔、涂料等)。当然,化妆品也在其中。
化妆品TRA适用国家
目前,世界上很多国家和地区将TRA作为评估化妆品安全性的常规选择之一。
在美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、东盟、墨西哥,化妆品TRA报告都可作为支持材料,用于支持产品的安全性。
TRA与CPSR有何区别
说到TRA,就不得不提CPSR,因为常会有人混淆这两种报告。
TRA报告会包含样品的组成信息(物质名称及含量)、暴露评估、风险评估、结论、评估结果适用范围、重要的警示语等。
CPSR是欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009中要求化妆品在上市前必须提交的安全评估报告,是一份独立的化妆品安全评估意见,由化妆品安全信息和化妆品安全评估两大部分组成。
欧盟2013/674/EU号修订案对CPSR报告的格式做出详细规定和说明。CPSR报告中的具体信息包含有:
1. | 化妆品的定量和定性组成 | 2. | 化妆品的物理/化学特性及稳定性 |
3. | 微生物品质 | 4. | 杂质、痕量禁用物质及包装材料的信息 |
5. | 正常和合理可预见的使用 | 6. | 化妆品暴露 |
7. | 暴露物质 | 8. | 物质的毒理学研究 |
9. | 不良反应和严重的不良反应 | 10. | 关于化妆品的信息 |
11. | 化妆品安全性评估结论 | 12. | 标签警示语和使用说明 |
13. | 解释说明 | 14. | 评估员资格证明和审批 |
从本质上来说,CPSR是TRA的衍生版本,比TRA增加了很多关于料体部分和包材部分测试结果的评估。
化妆品产品进行TRA所需的信息:
1. | 申请表 | 2. | 产品成分表和相应含量 |
3. | 所有成分的安全数据表MSDS | 4. | 香精原料的IFRA证书(如添加香精) |
而CPSR由于比TRA有更多的评估项目,因此所需提交的材料也更多。